摘要
本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手,基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难,提出了相应的风险控制措施思考,为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法.本文提出,B证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力,结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式,在供应商管理中真正发挥主导作用,这样才能有望降低物料质量风险,确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品.
基金项目
2022年度高校国内访问工程师校企合作项目(FG2022005)
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