制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

赵延武 ¹程静 ¹张文标 ²王军 ³张永秉⁴

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作者信息

1. 河南医药健康技师学院
2. 河南天浩智能科技有限公司
3. 浙江天元生物药业有限公司
4. 浙江药科职业大学
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摘要

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高.本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性.指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性.同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3].

关键词

计算机化系统验证/风险管理/GAMP5/GXP/定制软件/CSV

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基金项目

2022年度高校国内访问工程师校企合作项目(FG2022005)

出版年

2024

流程工业

ISSN：

参考文献量5

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