摘要
建立高效液相色谱法测定阿维巴坦钠起始物料中对映异构体的含量.方法:采用高效液相色谱法,CHIRALPAK· AY-H 多糖涂敷型正相手性柱,以乙醇:甲醇:二乙胺(75:25:0.1)为流动相,流速为 0.6ml/min,紫外检测器,波长 210nm,柱温 35℃.结果显示阿维巴坦钠起始物料中对映异构体能得到良好的分离;在 0.0008mg/ml-0.0495mg/ml(相当于样品含量 0.16%-9.90%)范围内浓度与峰面积线性关系良好;检测限浓度为 0.0004mg/ml(0.08%),定量限浓度为0.0008mg/ml(0.16%);精密度试验中重复性与中间精密度良好,重复测定结果 RSD 0.48%(n = 6),0.40%(n = 12);准确度试验平均回收率 98.1%,回收率RSD 3.6%;流速、柱温、添加剂比例的微小变化不影响样品检测.该方法作为阿维巴坦钠起始物料中对映异构体的检测方法准确、可靠.
维普
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