浅析医疗器械设计和开发过程控制

扫码查看

原文链接

国家科技期刊平台
NETL
NSTL
万方数据
维普

中文摘要：本文基于ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,将顾客、法规等的要求转化为医疗器械设计开发过程、产品设计开发过程、质量管理体系以及产品实样的过程,从设计、开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程研究,为采购、生产和服务提供测量、分析和改进、产品放行、交付及交付后活动等支持,供医疗器械生产企业设计和开发过程控制参考.

外文标题：Analysis of Process Control of Medical Device Design and Development

作者：

王宝童

展开 >

作者单位：

陕西佰傲再生医学有限公司,陕西西安 710000

关键词：

医疗器械质量管理体系风险管理设计和开发

出版年：

2022

DOI：

10.3969/j.issn.1674-4977.2022.06.021