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肿瘤标志物质控品制备冻干工艺研究及质量评价

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目的:采用冷冻干燥工艺制备肿瘤质控品,并对其质量进行评价.方法:确定冷冻干燥工艺,对冻干后的肿瘤质控品外观形态、含水量、标志物含量进行检测,对比冻干前后标志物含量差异,并根据CNAS-GL003文件提供的评价方法评估冻干后肿瘤质控品的均匀性和稳定性.结果:利用该研究设定的冷冻干燥工艺制备的肿瘤质控品外观形态良好,含水量符合标准要求,冻干后各肿瘤标志物的含量与冻干前比较无显著差异;均匀性分析结果表明,肿瘤质控品的样品间和样品内测定结果差异无统计学意义(P>0.05);稳定性分析结果表明,在24个月的研究期间,各样品间差异无统计学意义(t<t0.05(10)).结论:经本研究建立的冷冻干燥工艺成功制备肿瘤质控品,其均匀性和稳定性能够满足临床实验室的使用要求,为同类质控品的开发奠定基础.
Study on freeze-drying technology and quality evaluation of tumor marker control

张豪飞、罗利红、杨建乐、申志发

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新乡医学院,河南 新乡 453000

上海标源生物科技有限公司,上海 200120

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郑州标源生物科技有限公司,河南 郑州 450000

温州医科大学,浙江 温州 325000

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冷冻干燥 质控品 肿瘤标志物 均匀性 稳定性 质量评价

2025

10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.063

品牌与标准化
辽宁省标准研究院

品牌与标准化

影响因子：0.042
ISSN：1674-4977
年,卷(期)：2025.(1)