摘要
目的:采用冷冻干燥工艺制备肿瘤质控品,并对其质量进行评价.方法:确定冷冻干燥工艺,对冻干后的肿瘤质控品外观形态、含水量、标志物含量进行检测,对比冻干前后标志物含量差异,并根据CNAS-GL003文件提供的评价方法评估冻干后肿瘤质控品的均匀性和稳定性.结果:利用该研究设定的冷冻干燥工艺制备的肿瘤质控品外观形态良好,含水量符合标准要求,冻干后各肿瘤标志物的含量与冻干前比较无显著差异;均匀性分析结果表明,肿瘤质控品的样品间和样品内测定结果差异无统计学意义(P>0.05);稳定性分析结果表明,在24个月的研究期间,各样品间差异无统计学意义(t<t0.05(10)).结论:经本研究建立的冷冻干燥工艺成功制备肿瘤质控品,其均匀性和稳定性能够满足临床实验室的使用要求,为同类质控品的开发奠定基础.
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