为优选血根碱栓剂的成型工艺,本研究以血根碱为原料药,以聚乙二醇6 000、聚乙二醇400、甘油(4∶1∶1)为基质,在70℃温度下,采用热熔法溶解基质,以乙醇为助溶剂溶解血根碱,制备血根碱栓剂.采用对比实验,以血根碱栓剂的硬度、外观形态及释放度实验为综合指标,在单因素实验的基础上进行正交试验,优选出血根碱栓剂的最佳成型工艺.结果显示,最佳成型工艺的基质组成为聚乙二醇4 000∶聚乙二醇400∶甘油为6∶5∶1,基质最佳融化温度为65 ℃,最佳主药与基质比例为0.01∶1,主药溶解最佳助溶剂为0.8 g乙醇.优选的成型工艺和制剂工艺稳定可行,栓剂在室温下硬度良好,外观光滑整洁,含量均匀度、重量差异、释放度符合2020年版《中国药典》四部通则栓剂的质量要求.
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