药学研究2020，Vol.39Issue(1) ：57-59.

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

Question-based review application exploration in drug technology transfer evaluation

王晓英 陈佩毅 许庆锐 王爽 张一凡 林焕冰
药学研究2020，Vol.39Issue(1) ：57-59.
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问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

Question-based review application exploration in drug technology transfer evaluation

王晓英 1陈佩毅 1许庆锐 1王爽 1张一凡 1林焕冰1
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作者信息

  • 1. 广东省药品监督管理局审评认证中心,广东 广州510080
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摘要

目的 探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用.方法 识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲.结果 与结论 通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率.

关键词

问答式审评体系/药品技术转让/药品审评

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基金项目

广东省食品药品监督管理局科技创新项目(GDFDAKJ01-2018)

出版年

2020
药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
参考文献量9
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