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问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

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目的 探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用.方法 识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲.结果 与结论 通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率.
Question-based review application exploration in drug technology transfer evaluation

王晓英、陈佩毅、许庆锐、王爽、张一凡、林焕冰

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广东省药品监督管理局审评认证中心,广东 广州510080

问答式审评体系 药品技术转让 药品审评

广东省食品药品监督管理局科技创新项目

GDFDAKJ01-2018

2020

药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
年,卷(期)：2020.39(1)
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