摘要
目的 建立测定单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分布的方法.方法 采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Aero S型干法进样器.激光散射法干法检测参数为:样品折射率1.52％、漏斗池高度1.0 mm、遮光度范围0.8％～3.0％、分散气体压力2.0 bar、进样速度50％、样品测量时间25 s.结果 同一批供试品,平行测定6次,不同操作人员在不同时间、使用相同仪器和相同方法,测得粒度分布结果的RSD值小于1.0％;3个批次供试品,相同操作人员使用相同仪器和相同方法测得批次间粒度分布结果的RSD值小于2.0％.结论 该方法重现性好、准确度高,操作简便,可用于单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分析.
基金项目
国家手性制药工程技术研究中心资助项目(2016GGH4528)
国家科技重大专项(2018ZX09303-012)
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