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气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质

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目的 利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法 .方法 以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果 该方法 的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环.结论 该方法 简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测.
Determination of epoxide impurity in Poloxamer188 by gas chromatography

段梦茹、何东升、孙会敏、熊晔蓉、涂家生

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中国药科大学药学院,药用辅料及仿创药物研发评价中心,江苏 南京210009

中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050

泊洛沙姆188 顶空气相色谱法 环氧乙烷 环氧丙烷 1,4-二氧六环

国家科技重大专项-重大新药创制国家药典委员会-药品医疗器械审评审批制度改革专项课题

2017ZX09101001-006-002ZG2017-5-03

2020

药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
年,卷(期)：2020.39(6)
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