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基于离子交换色谱法检测结核治疗性DNA疫苗纯度的方法建立

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目的 建立并验证结核治疗性DNA疫苗纯度的高效液相色谱测定方法.方法 采用TSK gel DNA-NPR(4.6 mm×75 mm,2.5μm)色谱柱,流动相:以20 mmol·L-1三羟甲基氨基甲烷(pH=9)为流动相A,以20 mmol·L-1三羟甲基氨基甲烷-1 mol·L-1氯化钠(pH=9)为流动相B,梯度洗脱,柱温:25℃;流速:0.5 mL·min-1;检测波长:260 nm.结果 质粒DNA在0.5～2.5μg的范围内与峰面积呈良好线性关系,R2=0.9998,该法专属性、精密度和耐用性良好,检测限为0.001 mg·mL-1,供试品在24 h内稳定.结论 该方法符合检测结核治疗性DNA疫苗纯度的要求,适用于该产品的质量控制.
Development of a method for determination of purity in tuberculosis therapeutic DNA vaccine based on ion exchange chromatography

孔雯雯、周飞燕、符美娟、杨丽菲、梁艳、吴雪琼、倪世明、黄明

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广州白云山拜迪生物医药有限公司,广东 广州511495

中国人民解放军总医院第八医学中心结核病重点实验室,北京100091

结核DNA疫苗 离子交换色谱法 高效液相色谱法 纯度

国家科技重大专项资助

2018ZX10731301-005-003

2020

10.13506/j.cnki.jpr.2020.11.002

药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
年,卷(期)：2020.39(11)
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