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复方岩白菜素片有关物质HPLC方法的建立和研究

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目的 建立复方岩白菜素片有关物质检查的高效液相色谱(HPLC)方法 .方法 色谱柱为Shiseido Capcell PAK C8(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-水(16︰84),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;以岩白菜对照品峰面积按外标法计算有关物质含量.结果 复方岩白菜素片主成分峰及各降解产物峰间能较好分离,12批次样品中最大杂质含量为0.08％～0.28％,总杂质为0.09％～0.29％,并对总杂质含量进行了控制.结论 建立的有关物质方法 专属性强、灵敏高,能满足各峰的良好分离,可用于复方岩白菜素片的有关物质检查.
Study on determination method for related substance of Compound Bergeninum Tablets by HPLC

罗嫄、胡泽锴

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成都市食品药品检验研究院,四川 成都610045

复方岩白菜素片 有关物质 高效液相色谱法

新药创新成果转移转化试点示范项目

2018ZX09201018-023

2020

10.13506/j.cnki.jpr.2020.12.004

药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
年,卷(期)：2020.39(12)
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