药学研究2021，Vol.40Issue(4) ：229-231,261.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2021.04.005

注射用美洛西林钠有关物质测定方法的改进

Improvement of determination of related substances in Mezlocillin Sodium for Injection

牛冲 窦艳丽 娄红祥 徐玉文
药学研究2021，Vol.40Issue(4) ：229-231,261.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2021.04.005
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注射用美洛西林钠有关物质测定方法的改进

Improvement of determination of related substances in Mezlocillin Sodium for Injection

牛冲 1窦艳丽 1娄红祥 2徐玉文1
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作者信息

  • 1. 山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南250101
  • 2. 山东大学,山东 济南250014
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摘要

目的 改进注射用美洛西林钠有关物质测定方法,提高杂质的检出率.方法 采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),采用梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长为210 nm.结果 在上述色谱条件下,美洛西林与相邻的杂质的分离度良好,定量限为9 ng,在30.07～240.56 ng范围内线性关系良好(r=0.9997).杂质的个数及杂质总量较药典方法有明显提高.结论 改进后的方法简单、快速,能更好地检出注射用美洛西林钠中的杂质.

关键词

美洛西林/杂质/有关物质/高效液相色谱

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基金项目

山东省重点研发计划(2017GSF20109)

出版年

2021
药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

CSTPCD
影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
参考文献量6
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