药学研究2021，Vol.40Issue(12) ：799-802.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2021.12.007

聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性试验—抗氧剂的研究

Compatibility test of Ambroxol Hydrochloride Injection in polypropylene ampoule packaging—the research of antioxidant

于洪华 赵同申 颜红 丁锐 杨清华
药学研究2021，Vol.40Issue(12) ：799-802.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2021.12.007
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聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性试验—抗氧剂的研究

Compatibility test of Ambroxol Hydrochloride Injection in polypropylene ampoule packaging—the research of antioxidant

于洪华 1赵同申 1颜红 2丁锐 1杨清华2
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作者信息

  • 1. 山东华鲁制药有限公司,山东 聊城252100
  • 2. 山东省药学科学院,山东 济南250101
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摘要

目的 探讨聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性.方法 对包装材料聚丙烯安瓿与盐酸氨溴索注射液分别进行提取和迁移研究,采用高效液相色谱法测定提取及迁移样品溶液中的4种抗氧剂(1010、330、1076、168)含量.结果 提取试验样品溶液中所测得4种抗氧剂(1010、330、1076、168)的含量均小于0.3％,且长期24月及加速6月3批样品药液中均未检出抗氧剂,说明包材聚丙烯安瓿中抗氧剂没有迁移入药液或迁移量很小.结论 本品聚丙烯安瓿中的添加剂(抗氧剂)不会改变药品的有效性及安全性,对患者的安全性风险小,包装材料与药品具有良好相容性.

关键词

盐酸氨溴索注射液/聚丙烯安瓿/抗氧剂/相容性

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出版年

2021
药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

CSTPCD
影响因子：0.653
ISSN：2095-5375
参考文献量7
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