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混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

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混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂.本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发.
Consideration of pharmaceutical study for the generic drugs of ophthalmic suspension
Ophthalmic suspension is a sterile liquid preparation formed by dispersing insoluble solid drugs in a disper-sion medium.This paper preliminarily discusses the formulation,manufacturing process,quality study,container and stability study of ophthalmic suspension,and summarizes the key study parameters of ophthalmic suspension development process from the domestic and foreign references,in order to help the industry to develop ophthalmic suspension generic drugs.

Ophthalmic suspensionGeneric drugsPharmaceutical study

王家强、魏婷婷、杨文智

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076

混悬型滴眼剂 仿制药 药学研究

2024

药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

CSTPCD
影响因子:0.653
ISSN:2095-5375
年,卷(期):2024.43(9)