药学研究2024,Vol.43Issue(12) :1196-1199.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2024.12.010

左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑

Consideration of bioequivalence test waiver of Levofloxacin Tablets

赵磊
药学研究2024,Vol.43Issue(12) :1196-1199.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2024.12.010

左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑

Consideration of bioequivalence test waiver of Levofloxacin Tablets

赵磊1
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  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
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摘要

左氧氟沙星片是仿制药申报和一致性评价的热门品种.本文就左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的政策法规以及指导原则进行了论述,总结了不同规格的左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的技术要求,旨在为研究单位提供更好的研发和申报思路.

Abstract

Generic drug application and consistency evaluation of Levofloxacin Tablets are popular in recent years.This article discussed the policies and guiding principle of bioequivalence test waiver,and summarized the technical requirements of bioequivalence test waiver for different specifications of Levofloxacin Tablets,in order to provide better research and ap-plication route for research unit.

关键词

左氧氟沙星片/生物等效性试验/豁免/规格

Key words

Levofloxacin Tablets/Bioequivalence test/Waiver/Specifications

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出版年

2024
药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会

药学研究

CSTPCD
影响因子:0.653
ISSN:2095-5375
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