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研究者发起的临床研究质量管理体系建设

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我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显.如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一.本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设.医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性.
The construction of quality management system for investigator-initiated trials
The number of investigator-initiated trial(IIT)has increased continuously in our country and meanwhile the quality of their studies is gradually becoming prominent.How to construct and optimize quality management system(QMS)of IIT and improve IIT quality has become one of the focuses of managers in the medical and health institutions.This article sorts out international and domestic quality management standards including principles,requirements and methods,analyzes the application in the IIT-QMS construction,and proposes applicability,reference significance and specificity of the quality management standards for IIT-QMS construction.These standards would guide medical and health institutions to construct the effective QMS in order to ensure the rights and safety of subjects and the authenticity and reliability of research data.

investigator-initiated trialquality management systemquality management standards

张卿、高源、黄轶刚、张长青、张力

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同济大学附属同济医院临床研究中心 上海 200065

上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科 上海 200233

研究者发起的临床研究 质量管理体系 质量管理标准

上海市卫生健康委卫生健康政策研究课题上海申康医院发展中心临床三年行动计划上海申康医院发展中心临床三年行动计划上海申康医院发展中心管理研究项目上海市科委"科技创新行动计划"软科学研究计划

2023HP40SHDC2022CRS048SHDC2023CRS0302023SKMR-3023692113100

2024

上海医药
上海医药行业协会

上海医药

影响因子：0.781
ISSN：1006-1533
年,卷(期)：2024.45(5)
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