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循证视角下药物临床试验质量管理评价工具的开发思考

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申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象.目前,药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式.受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性,现有评价通常更关注硬件建设水平,对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入.本研究介绍现有的质量管理理念,从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状,从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战,借鉴药品领域的质量管理体系理念,从循证决策的角度,探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略.
Considerations of the evaluating tools development for the quality management of drug clinical trials in the view of evidence-based perspective

董文彬、陈一飞、李刚

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复旦大学药学院 上海 201203

上海药品审评核查中心 上海 201210

药物临床试验 质量管理评价 循证决策 药品监管科学

2024

上海医药
上海医药行业协会

上海医药

影响因子：0.781
ISSN：1006-1533
年,卷(期)：2024.45(13)