中成药临床综合评价技术规范

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中文摘要：药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据.中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色.目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫.起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范.本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理.

外文标题：Technical Specification for Clinical Comprehensive Evaluation of Chinese Patent Medicine

作者：

张强、王志飞、谢雁鸣、黎元元、王连心、刘峘、耿洪娇、崔鑫、刘福梅、孙春全、魏瑞丽、张利丹

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作者单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700

关键词：

中成药临床综合评价技术规范中医药特色临床定位临床价值

基金：

国家重点研发计划项目科技创新工程重大攻关项目

项目编号：

2018YFC1707400CI2021 A00702

出版年：

2021

DOI：

10.3969/j.issn.1673-7202.2021.22.024

世界中医药

世界中医药学会联合会

世界中医药

CSTPCDCHSSCD

影响因子：1.266

ISSN：1673-7202

年,卷(期)：2021.16(22)

被引量41
参考文献量14