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世界卫生组织6大区域对草药生产和安全评估的监管概况

Regulatory Overview of the Production and Safety Evaluation for Herbal Medicines in the WHO's Six Regions

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目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注.本研究主要针对草药的生产、安全性评价和销售类型对世界卫生组织(WHO)6 大区域主要国家的相关情况进行概述.截至2018 年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域约 120 多个成员国对草药的生产实施监管,其中 80 多个国家已拥有草药的生产质量管理规范(GMP)体系,且多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,部分国家采用WHO的GMP指导原则,欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则.对于草药的安全性评价,通过上述WHO6 大区域主要国家的总结,130 多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系.世界各国需要根据本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系.对于草药的销售类型,其多作为处方药、非处方药、自制药进行出售.

World Health OrganizationHerbal medicineWHO's six regionsHerbal medicine productionGood Manufacturing PracticeSafety evaluationSale-types of herbal medicinesRegulatory overview

于金倩、黄璐琦、段文娟、王志伟、闫慧娇、王晓

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齐鲁工业大学/山东省科学院山东省分析测试中心,济南,250014

中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地,北京,100700

世界卫生组织 草药 世界卫生组织6大区域 草药生产 生产质量管理规范 安全性评价 草药销售类型 监管概况

中央本级重大增减支项目

2060302

2023

10.3969/j.issn.1673-7202.2023.12.019

世界中医药
世界中医药学会联合会

世界中医药

CSTPCDCHSSCD北大核心
影响因子：1.266
ISSN：1673-7202
年,卷(期)：2023.18(12)
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