高效液相色谱法指纹图谱结合化学模式识别的小金制剂质量研究

Quality Study of Xiaojin Preparation Based on HPLC Fingerprint Combined with Chemical Pattern Recognition

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中文摘要：目的:建立小金制剂系列品种的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,结合化学识别模式方法评价市售不同厂家小金制剂的质量一致性.方法:采用HPLC建立不同厂家47批小金制剂的指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012)进行相似度评价,确定共有峰;运用主成分分析、聚类分析和正交偏最小二乘判别分析,筛选出不同批次小金制剂的质量差异性成分,对小金制剂进行整体评价.结果:建立了小金制剂的HPLC指纹图谱,共标定9个共有峰,不同厂家小金制剂的相似度差异较大,相似度在0.90以上的仅占63％.通过主成分分析、聚类分析、正交偏最小二乘判别分析,发现47批小金制剂可聚为3类,并从标定的9个共有峰中筛选出了小金制剂的4个质量标志物.结论:HPLC指纹图谱结合化学模式识别的方法可以快速、可靠地评价不同厂家、不同批次小金制剂的质量,为小金制剂的质量一致性评价提供了参考.

外文关键词：

Xiaojin preparationHPLCFingerprintChemical pattern recognitionQuality controlConsistency

作者：

于密密、范妙璇、李铮、陈有根、傅欣彤、郭洪祝

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作者单位：

北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京,102206

关键词：

小金制剂高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别质量控制一致性

基金：

国家重点研发计划

项目编号：

2018YFC1707300

出版年：

2023

DOI：

10.3969/j.issn.1673-7202.2023.18.001

世界中医药

世界中医药学会联合会

世界中医药

CSTPCDCHSSCD北大核心

影响因子：1.266

ISSN：1673-7202

年,卷(期)：2023.18(18)

被引量2
参考文献量19