药品审评审批制度深化改革对国内原料药产业的影响探讨

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中文摘要：近年来,随着我国医药产业改革的逐步深入,药品审评审批制度经历了数次较大的变化.特别是去年国务院颁布的?关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和国家食品药品监督管理总局颁布的?原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,为原料药批准文号制度逐步向DMF制度过渡指明了政策方向.本文比较了我国现行原料药批准文号同DMF制度的主要区别,特别是梳理了国家已发布的政策文件中对于新的原料药审评审批制度同以前变化较大的部分,并对相关改革对国内原料药产业的影响进行了探讨.

作者：

姚远、邓巧莲、曾祥燕

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作者单位：

重庆化工职业学院

国家电投集团远达环保催化剂公司

关键词：

原料药药品医疗器械审评审批制度 DMF改革

出版年：

2018

商情

河北省消费时尚文化传播中心

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ISSN：1673-4041

年,卷(期)：2018.(27)

参考文献量2