摘要
本研究旨在建立一种可用于类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)辅助诊断的人软骨寡聚基质蛋白(cartilage oligomeric matrix protein,COMP)荧光层析检测方法.采用双抗体夹心法原理制备免疫层析试纸条,并进行性能评价及方法学对比.通过对临床样本的检测得到受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线,计算试纸条灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值.线性范围为0.39-50.00 ng/mL;批内批间变异系数均小于15％;试纸条37℃加速破坏20 d,荧光信号强度变化范围在15％以内;与类风湿因子(rheumatoid factor,RF)、抗环瓜氨酸肽(anti-cyclic citrullinated peptide,anti-CCP)抗体无交叉反应;与ELISA试剂盒平行检测48份临床血清样本,相关性良好.采用本研究制备的试纸条检测样本,COMP区分RA患者和健康人的cut-off值为22.55 ng/mL(灵敏度为0.821,特异度为0.842,阳性预测值为0.741,阴性预测值为0.895).同时使用ELISA试剂盒进行相同样本检测,两种检测方法灵敏度、特异度均能达到80％以上.这种可定量检测COMP的荧光层析试纸条具有快速、简便、灵敏等优点,可为RA患者提供快速辅助诊断.
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