肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点

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中文摘要：探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法.

外文标题：Key Points of Pre-Clinical Study for Gene Methylation Re-lated to Tumor

作者：

包雯

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作者单位：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081

关键词：

基因甲基化检测试剂反应体系研究分析性能评估阳性判断值确定体外诊断试剂

出版年：

2020

DOI：

生物技术通讯

军事医学科学院生物工程研究所

CSTPCD

影响因子：0.385

ISSN：1009-0002

年,卷(期)：2020.31(6)