生物技术通讯2020，Vol.31Issue(6) ：786-789.DOI:10.3969/j.issn.1009-0002.2020.06.027

肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点

Key Points of Pre-Clinical Study for Gene Methylation Re-lated to Tumor

包雯
生物技术通讯2020，Vol.31Issue(6) ：786-789.DOI:10.3969/j.issn.1009-0002.2020.06.027
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肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点

Key Points of Pre-Clinical Study for Gene Methylation Re-lated to Tumor

包雯1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心,北京 100081
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摘要

探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法.

关键词

基因甲基化检测试剂/反应体系研究/分析性能评估/阳性判断值确定/体外诊断试剂

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出版年

2020
生物技术通讯
军事医学科学院生物工程研究所

生物技术通讯

CSTPCD
影响因子：0.385
ISSN：1009-0002
参考文献量11
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