摘要
目的 建立了一种同时测定盐酸二甲双胍原料药中5种杂质的高效液相色谱方法.方法 采用Ultimate(R) HILIC AmphionⅡ色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-25 mmol· L-1磷酸二氢钾(体积比为80∶20,磷酸调节至pH3.50)为流动相,流速为1.0 mL· min-1,检测波长为213 nm.结果 空白溶剂对于测定没有干扰,且杂质A、B、C、D、E与盐酸二甲双胍均得到有效分离,分离度大于2.0.杂质A、B、C、D、E质量浓度分别在0.39～1.38、0.98～3.92、1.03～ 4.12、1.01～4.04和0.97～ 3.88 mg·L-范围内与峰面积成良好的线性关系,相关系数分别为0.9994、0.9990、0.9996、0.9999和0.9991.杂质A、B、C、D、E的平均回收率为98.9％、96.0％、97.2％、97.2％和100.2％,RSD分别为2.2％、1.1％、2.1％、1.8％和2.9％.结论 该方法可以用于盐酸二甲双胍中5种杂质的测定.
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