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基于质量源于设计理念优化健脾补气颗粒制备工艺

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目的 基于质量源于设计(QbD)理念健脾补气颗粒制备工艺优化，结合物理指纹图谱对颗粒剂进行一致性评价。方法 以挥发油出油率、干膏得率为评价指标，单因素试验优化挥发油提工艺;以复方陈皮中陈皮苷转移率及甘草中甘草苷、甘草酸转移率、干膏得率为评价指标正交试验优化水提工艺;以颗粒外观性状、成型率、溶化率为评价指标，单因素试验进行制粒方法及辅料的筛选;以颗粒成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标，采用Plackett-Burman设计确定关键工艺参数，结合Box-Behnken设计与AHP-CRITIC混合加权法对制备工艺参数进行优化;以相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比为二级物理指标，建立颗粒剂的物理指纹图谱，评价不同批次颗粒剂质量的一致性。结果 最佳提取工艺为水蒸气蒸馏法提取3h，料液比1∶20;最佳制备工艺为干膏制粒，以糊精为辅料，药辅比为1∶2(m/m)，75％乙醇为润湿剂，润湿剂用量为20％，75℃下干燥60min，最后按处方比例将挥发油喷入颗粒中，5批颗粒物理指纹图谱相似度大于0。99。结论 基于QbD理念的健脾补气颗粒制备工艺稳定可行，物理质量稳定可控，为院内制剂的新药研发奠定基础，为中药制剂的研发提供新思路。

王五兵、李思琪、陈凌云

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云南中医药大学中药学院,云南昆明 105600

制备工艺 QbD Plackett-Burman设计 AHP-CRITIC法 Box-Behnken设计

云南省科技计划

201901AG070014

2024

10.3969/j.issn.1008-0805.2024.04.26

时珍国医国药
时珍国医国药杂志社

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北大核心
影响因子：0.887
ISSN：1008-0805
年,卷(期)：2024.35(4)
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