摘要
目的 基于质量源于设计(QbD)理念健脾补气颗粒制备工艺优化,结合物理指纹图谱对颗粒剂进行一致性评价.方法 以挥发油出油率、干膏得率为评价指标,单因素试验优化挥发油提工艺;以复方陈皮中陈皮苷转移率及甘草中甘草苷、甘草酸转移率、干膏得率为评价指标正交试验优化水提工艺;以颗粒外观性状、成型率、溶化率为评价指标,单因素试验进行制粒方法及辅料的筛选;以颗粒成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标,采用Plackett-Burman设计确定关键工艺参数,结合Box-Behnken设计与AHP-CRITIC混合加权法对制备工艺参数进行优化;以相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比为二级物理指标,建立颗粒剂的物理指纹图谱,评价不同批次颗粒剂质量的一致性.结果 最佳提取工艺为水蒸气蒸馏法提取3h,料液比1∶20;最佳制备工艺为干膏制粒,以糊精为辅料,药辅比为1∶2(m/m),75％乙醇为润湿剂,润湿剂用量为20％,75℃下干燥60min,最后按处方比例将挥发油喷入颗粒中,5批颗粒物理指纹图谱相似度大于0.99.结论 基于QbD理念的健脾补气颗粒制备工艺稳定可行,物理质量稳定可控,为院内制剂的新药研发奠定基础,为中药制剂的研发提供新思路.
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