目的 研究消栓通络胶囊对非心源性缺血性脑卒中二级预防效果及可能机制.方法 采用随机对照研究,将316例非心源性缺血性脑卒中患者分为治疗组158例,对照组158例.对照组予常规西医二级预防措施,治疗组在对照组的基础上加用消栓通络胶囊,连续干预随访6个月.主要疗效指标为再发卒中率(包括脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血),次要疗效指标为两组患者治疗后改良Rankin量表(mRS)评分0-1分及0～2分比例、心肌梗死及全因死亡率和中医证候评分改善率.实验室指标有血脂指标[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度胆固醇(LDL-C)],凝血功能指标[凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)].安全性指标包括临床不良反应发生率及出血事件和肝肾损害发生率等.结果 主要疗效指标:治疗组153例患者再发卒中6例,复发率3.9％,对照组158例患者再发卒中16例,复发率10.1％,两组比较有统计学差异(x2=4.553,P＜0.05).次要疗效指标:治疗组mRS评级0～1分者占比71.9％,对照组mRS评级0-1分者占比60.1％,差异有统计学意义(x2=4.792,P＜0.05);治疗组mRS评级0～2分者占比87.6％,对照组mRS评级0-2分者占比77.8％,差异有统计学意义(x2=5.132,P＜0.05);两组患者心肌梗死及全因死亡率比较均无统计学差异(心肌梗死:x2=0.001,P＞0.05;全因死亡x2=1.733,P＞0.05).中医证候改善率:治疗组总有效率92.81％,对照组总有效率64.56％,两组总有效率比较差异有统计学意义(x2=47.063,P＜0.01).实验室指标:两组患者血脂指标TC、TG、LDL-C水平均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(治疗组:TC,t=-6.995,P＜0.01;TG,t=-3.430,P＜0.01;LDL-C,t=-3.516,P＜0.01.对照组:TC,t=-1.355,P＜0.01;TG,t=-3.827,P＜0.01;LDL-C,t=-9.590,P＜0.01);治疗组下降更加明显,与对照组比较差异有统计学意义(TC,t=-2.628,P＜0.01;TG,t=-5.105,P＜0.01;LDL-C,t=-4.611,P＜0.01).两组患者的凝血功能指标PT和TT均较治疗前延长,差异有统计学意义(治疗组:PT,t=-9.876,P＜0.01;TT,t=-8.589,P＜0.01.对照组:PT,t=-2.618,P＜0.01;TT,t=-3.050,P＜0.01);治疗组延长更为明显,与对照组比较差异有统计学意义(PT,t=-9.641,P＜0.01;TT,t=-6.946,P＜0.01).安全性指标:两组患者均未见明显不良反应,各项安全性指标未见明显异常.结论 消栓通络胶囊对于非心源性缺血性脑卒中患者有较好的二级预防效果,可以有效减少患者卒中复发,且可以改善患者日常生活活动能力,其机制可能与改善血脂代谢及凝血功能有关.
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