摘要
制药行业在生产中所使用的工艺设备(如过滤器,硅胶管等工艺组件)会迁移出相关物质引入到生产工艺流中,引起产品质量问题(如产品纯度下降、有效性降低等),对人体产生不良的反应.为保证药品的安全性、有效性以及质量稳定性,需要对生产设备进行相容性研究.本文主要研究过滤器可提取物中常见的17种增塑剂的检测方法.过滤器采用50%乙醇水溶液动态进行提取,获得提取液样品采用气相色谱质谱法,对样品中邻苯二甲酸酯类物质进行分离、鉴定和分析,建立了一种适合对17种邻苯二甲酸酯进行定性和定量的分析方法,分别经过检出限、定量限、精密度、中间精密度、准确度、耐用性及稳定性对测试方法进行考查,确认检测方法的有效性;同时对过滤器提取液样品进行检测,测试样品中并未检出17种目标邻苯二甲酸酯.
NETL
NSTL
万方数据