摘要
器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境，从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术，不断提高供体器官（如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等）的保存和维护成功率，并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节，多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度，梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络，将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面，推动项目的实施和应用，最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。
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