《医疗器械管理法》立法展望

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中文摘要：本文对2024年8月国家药监局发布了《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》从立法必要性、立法指导思想和篇章结构及其创新点进行了分析.在立法必要性方面,草案将对产业发展、治理、保障公众健康及国际交流合作等发挥重要作用,包括推动产业高质量发展和创新、规范治理和监管制度、明确法律主体责任、确保质量安全、增强公众信心、对接国际规则及展现大国形象等.在指导思想方面,草案遵循了人民至上、安全发展、鼓励创新、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治和国际视野,以保障公众使用医疗器械的"安全、有效和可及"为根本目的,对医疗器械全生命周期进行科学、严格监管,并鼓励社会各界共同参与.在草案的篇章结构和创新点方面,与现行《医疗器械监督管理条例》相比有多处调整和新增章节.创新点包括强化创新法律要求、调整标准管理体系、优化进口管理制度、加强境内责任人责任、建立警戒制度、建立职业化专业化人员队伍、加强审评审批能力建设和层级考核、明确跨区域监管要求、强化稽查办案要求,对罕见病医疗器械作出专门规定,并完善监管措施及完善法律责任.

作者：

唐民皓

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作者单位：

上海市食品药品安全研究会,上海 200052

关键词：

医疗器械立法必要性高质量发展促进产业创新立法创新点

出版年：

2024

现代仪器与医疗

中国科学器材公司

现代仪器与医疗

影响因子：1.47

ISSN：2095-5200

年,卷(期)：2024.30(5)