新疆医科大学学报2023，Vol.46Issue(1) ：9-15.DOI:10.3969/j.issn.1009-5551.2023.01.002

复方甘草酸苷片中三种活性成分在四种不同溶出介质中溶出曲线的测定

Determination of dissolution curve of three active components in compound glycyrrhizin tablets in four different dissolution media

张亮 唐城 薛红瑞 谢湘云 刘晓航 单宇 高晓黎
新疆医科大学学报2023，Vol.46Issue(1) ：9-15.DOI:10.3969/j.issn.1009-5551.2023.01.002
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复方甘草酸苷片中三种活性成分在四种不同溶出介质中溶出曲线的测定

Determination of dissolution curve of three active components in compound glycyrrhizin tablets in four different dissolution media

张亮 1唐城 2薛红瑞 2谢湘云 3刘晓航 4单宇 1高晓黎3
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作者信息

  • 1. 新疆医科大学药学院,乌鲁木齐 830017
  • 2. 新疆特丰药业股份有限公司,乌鲁木齐 830000
  • 3. 新疆医科大学药学院,乌鲁木齐 830017;新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心,乌鲁木齐 830017
  • 4. 新疆第二医学院,新疆 克拉玛依 834000
  • 折叠

摘要

目的 测定复方甘草酸苷片(美能®)中甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水介质中的溶出曲线.方法 采用浆法,转速为50 r/min,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL进行溶出实验;采用高效液相色谱法检测甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸的含量,计算累积溶出百分率,绘制溶出曲线.结果 通过分析方法验证,溶出曲线测定法的精密度、重复性、加样回收率及稳定性试验的RSD均小于2％;甘草酸苷在pH4.0、pH6.8缓冲溶液和水中60 min内平均累积溶出率均达到85％以上,但在pH1.2盐酸溶液中溶出较慢,120 min时平均累积溶出率为70％;溶出前10～20 min具有延迟释放现象.甘氨酸和DL-蛋氨酸在四种溶出介质中60 min内平均累积溶出率均达到85％以上.结论 所建立的溶出测定方法准确可靠,测得3个批次复方甘草酸苷片中3种活性成分在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为其仿制药的溶出曲线相似性评价提供了参考.

关键词

复方甘草酸苷片/溶出曲线/一致性评价

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基金项目

新疆维吾尔自治区重点研发计划(2020B03007-2)

出版年

2023
新疆医科大学学报
新疆医科大学

新疆医科大学学报

CSTPCD
影响因子：0.76
ISSN：1009-5551
参考文献量11
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