摘要
目的 考察盐酸达克罗宁在常用溶剂中的稳定性,为质量标准研究提供参考.方法 以流动相、甲醇、乙腈、无水乙醇、不同pH值的0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液、纯化水为溶剂配制盐酸达克罗宁溶液,于0～12 h时采用高效液相色谱法连续进样,考察各溶剂中峰面积变化情况.以流动相为溶剂配制盐酸达克罗宁对照品储备液,密封保存于2～10℃冰箱中,于0～35 d采用高效液相色谱法测定含量.结果 盐酸达克罗宁在甲醇和无水乙醇中峰面积降低2％以上,其余溶剂中12 h变化量2％.对照品储备液在35 d内,外观与新配制对照品溶液一致;色谱中均未出现显著的杂质峰,含量符合要求.结论 盐酸达克罗宁在甲醇、无水乙醇中不稳定.在2～10℃冰箱中,盐酸达克罗宁对照品储备液效期可定义为35 d.
基金项目
军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ05-2)
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