摘要
2010 年,美国食品药品管理局(FDA)通过 505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过 505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先.2016 年,中国开始重视 505(b)(2)路径新药,原国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案,诞生了二类新药(境内外均未上市的改良型新药).本文通过分析 2016～2022年粤港澳大湾区企业二类新药申请(NDA)和获批情况、二类新药临床试验申请(IND)和获批情况得出,粤港澳大湾区是国内二类新药获批IND数量第二、企业数量第二的地区,仅次于江苏省.另外,粤港澳大湾区 2.2 类新药领先于其他地区,缓控释新药、粉针细分领域获批的IND数量全国领先.建议粤港澳大湾区出台政策,鼓励和奖励缓控释新药的研发和全球上市,推进地区药企共同将二类新药的临床试验批准通知优势转化为产品优势.
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