目的:建立6种中药制剂的微生物限度检查方法.方法和结果:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)的规定,对丹脉宁片、肝复胶囊、愈肠颗粒、芩梅颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊6种中药制剂进行微生物限度检查适用性验证实验.(1)微生物计数方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊制成1:100(w:w)稀释液可消除抑菌活性,采用平皿法测定;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊有较强的抑菌作用,采用薄膜过滤法进行微生物计数.6种制剂微生物计数回收比值均在0.5～2.(2)控制菌检查方法适用性验证实验:丹脉宁片和肝复胶囊采用常规法进行检查;芩梅颗粒、愈肠颗粒、胃萎灵颗粒和复方垂盆草胶囊采用薄膜过滤法.控制菌检查适用性实验结果均为阳性.结论:所建立的方法可用于这6种制剂的常规微生物限度检查.
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