摘要
目的:评价国产血凝试剂在STA compact全自动血凝分析仪上应用的可行性.方法:对上海太阳生物技术有限公司血凝试剂进行精密度、准确度分析以原装进口试剂为金标准.结果:上海太阳生物技术有限公司血凝试剂批内、批间精密度、准确度以及变异系数均小于美国临床实验室修正法规(CLIA)规定的室间质量评价标准.准确度分析显示实际测定值与靶值的相对误差level N(正常值质控)分别为PT:1.6%,APTT:2.6%,Fib:1.7%,TT:3.5%;level P(异常值质控)分别为PT:2.9%,APTT:1.0%,Fib:3.1%.level P(没有设TT值)与STA compact原装进口试剂同时检测60份临床标本,两者所测结果基本一致,无显著性差异(P＞0.05),相关系数均大于0.98.结论:国产上海太阳生物技术有限公司生产的血凝试剂与进口配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度高、测试范围较宽、线性好,可以替代原装进口试剂.
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