摘要
目的 分析探讨不同辅料对辛伐他汀片剂稳定性的影响.方法 取辛伐他汀将其与各种辅料混合后制成各种片剂,后将制成的片剂置于不同条件或环境下,测定片剂中药物成分与辅料含量,比较正常条件下与试验条件下含量检测结果,总结片剂的稳定性.结果 枸椽酸辅料的辛伐他汀片剂于高温条件下有关物质明显升高;抗氧化剂辅料辛伐他汀片剂于高温、高湿度条件下有关物质成分增加;硬脂酸、硬脂酸镁润滑剂辅料辛伐他汀片剂在高温条件下药物含量下降,山嵛酸甘油酯片剂稳定性良好.结论 山嵛酸甘油酯作为辛伐他汀片剂辅料稳定性明显高于其它辅料成分,可推广应用.
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