摘要
近几年,随着社会的发展,我国的医药水平也在进行着不断的提高.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能主治、用法和用量的物质,药品与人们的生命健康有着密切的联系,因此制药企业加强药品质量管理是保障人们生命健康的必要条件.2011年2月,国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》,并于当年3月1日起正式实施[1].新版GMP在硬件设施、软件管理、质量管理体系建立几方面均提出了新的、更高的要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.本文主要探讨质量管理方面的相关内容.
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