随着经济的发展和高新科技的日新月异，我国制药企业为突破自我，寻求发展，逐渐改变了原有的生产构架。在过去的很长一段时间内，中国市场内流通的高新药物一直都是依赖发达国家的研究生产，我们只单单作为最终的消费方，后来，经过经过一系列的技术的突破，我们自己可以通过化学结构的研究自主生产一些新药特药，降低了中间营运成本，使消费者得到实惠，但在药物研发领域，我们仍然呈现被动装态。而如今，我国自主研发的时代到来，利用广阔的人力物力资源，药品研发的前景广阔且任重而道远。在药品研发阶段，对于全过程的质量监控是后期药物产品质量保障的最基础环节，其管理成果优劣直接影响最终药品的质量安全。笔者从事现代制药企业工作多年，通过实际的工作经验中总结发现，我国相关医药研发机构，必须将药物研发过程中设计的一系列问题规范化，法制化，且必须加强研发过程中质量的监管力度。
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