药学研究过程质量管理体系建立实例及效果分析

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中文摘要：本文主要从机构部分,从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面,谈谈机构的药物临床试验中的质量管理,以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠,保护受试者的权益和安全.

作者：

王丽丽、张磊

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作者单位：

山东汉兴医药科技有限公司,山东昌邑 261312

哈尔滨泰华药业股份有限公司,黑龙江哈尔滨 150302

关键词：

药学管理体系融合应用 JCI标准 ISO9001质量管理体系

出版年：

2020

中国化工贸易

中国化工信息中心

影响因子：0.06

ISSN：1674-5167

年,卷(期)：2020.12(3)