中国化工贸易2020，Vol.12Issue(3) ：54,56.

药学研究过程质量管理体系建立实例及效果分析

王丽丽 张磊
中国化工贸易2020，Vol.12Issue(3) ：54,56.
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药学研究过程质量管理体系建立实例及效果分析

王丽丽 1张磊2
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作者信息

  • 1. 山东汉兴医药科技有限公司,山东 昌邑 261312
  • 2. 哈尔滨泰华药业股份有限公司,黑龙江 哈尔滨 150302
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摘要

本文主要从机构部分,从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面,谈谈机构的药物临床试验中的质量管理,以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠,保护受试者的权益和安全.

关键词

药学/管理体系/融合应用/JCI标准/ISO9001质量管理体系

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出版年

2020
中国化工贸易
中国化工信息中心

中国化工贸易

影响因子：0.06
ISSN：1674-5167
被引量1
参考文献量4
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