目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律.方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结.结果:本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物(52.42％,293/559),大分子药物(45.62％,255/559)以及少量的细胞和病毒(1.97％,11/559)等.关于起始剂量的确定,不论是在大分子(23.86％,21/88)还是小分子(30.15％,41/136)中都主要以未见明显毒性反应剂量(27.68％,62/224)为主,其次是基于临床前研究(21.88％,49/224)以及最低预期生物效应水平(8.48％,19/224)等.剂量递增试验中50.19％(135/269)的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法(7.06％,19/269),改进3+3方法(6.69％,18/269)等.结论:首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展.
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