摘要
目的:评价国产盐酸西那卡塞片与进口原研盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性.方法:采用随机、开放、两周期交叉试验设计,48名健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂.采用经验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞的浓度,应用Phoenix WinNonlin 8.0进行药动学参数计算和统计分析.结果:空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.96±4.15)、(6.11±4.08)ng/mL,AUC0-72h 分别为(45.82±30.20)、(46.11±29.50)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(49.65±33.64)、(49.63±32.01)ng·h·mL-1,Tmax分比为4.5[1.0,6.0]和4.5[1.0,6.0]h,t1/2分别为(23.15±9.23)和(22.43±8.81)h.餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(11.14±5.24)、(10.24±5.39)ng/mL,AUC0-72h 分别 为(76.70±39.34)、(75.18±34.36)ng·h·mL1,AUC0-∞ 分别为(83.28±43.00)、(81.38±38.03)ng·h·mL-1,Tmax分比为3.0[1.5,5.0]和4.3[1.5,7.0]h,t1/2分别为(28.07±6.37)和(27.46±5.44)h.受试制剂与参比制剂空腹和餐后条件下的AUC0-72h、AUC0-∞、Cmax几何均值比值的90％置信区间落在80.00％～125.00％的范围内.结论:两种制剂在空腹和餐后给药的条件下均生物等效,安全性良好.
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