中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(7) ：758-766.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.07.006

经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

Analysis of reasons for screening failure of healthy subjects in clinical trials of orally inhaled drug products

刘敏 孔祥 章叶 顾逸飞 项雪梅 贺晴 黄凯
中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(7) ：758-766.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.07.006
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经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

Analysis of reasons for screening failure of healthy subjects in clinical trials of orally inhaled drug products

刘敏 1孔祥 2章叶 1顾逸飞 3项雪梅 3贺晴 1黄凯1
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作者信息

  • 1. 南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构,无锡 214023,江苏
  • 2. 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院内分泌科,芜湖 241001,安徽
  • 3. 南京医科大学无锡临床医学院,无锡 214023,江苏
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摘要

目的:探讨经口吸入制剂(OIDPs)临床试验健康受试者筛选失败的原因.方法:收集1432例健康受试者参与OIDPs临床试验的筛选情况,归纳分析受试者筛选失败的原因、筛选失败率的性别差异以及和年龄的相关性.结果:OIDPs临床试验筛选失败率为72.4％,有随年龄增长而升高的趋势,女性略高于男性.除生命体征异常(17.3％)、实验室检查异常(16.5％)和撤回知情(7.6％)等常见筛选失败原因外,静脉条件差(13.9％)、烟检阳性(12.6％)和吸入培训考核失败(7.1％)也成为影响OIDPs筛选成功率的三大主要原因.生命体征异常和静脉条件差分别是男性和女性受试者筛选失败的首要原因.结论:充分的知情、有效的沟通、选择理解能力强的年轻受试者和提高研究人员的培训能力,有助于提高筛选成功率.

关键词

经口吸入制剂/健康受试者/筛选失败/原因分析

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基金项目

国家自然科学基金(81600645)

出版年

2023
中国临床药理学与治疗学
中国药理学会

中国临床药理学与治疗学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.97
ISSN：1009-2501
参考文献量9
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