中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(10) ：1121-1130.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.10.005

一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

A bioequivalence study of generic and brand clozapine in schizo-phrenic patients

李雪静 江金平 李思凝 万林飞 周响响 杨梿 兰轲
中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(10) ：1121-1130.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.10.005
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一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

A bioequivalence study of generic and brand clozapine in schizo-phrenic patients

李雪静 1江金平 2李思凝 2万林飞 2周响响 2杨梿 1兰轲3
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作者信息

  • 1. 成都赛璟生物医药科技有限公司,成都 610095,四川;成都衡康医药科技有限公司,成都 610095,四川
  • 2. 成都赛璟生物医药科技有限公司,成都 610095,四川
  • 3. 成都赛璟生物医药科技有限公司,成都 610095,四川;成都衡康医药科技有限公司,成都 610095,四川;四川大学华西药学院,成都 610041,四川
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摘要

目的:建立人血浆中氯氮平含量测定的UPLC-MS/MS分析方法评价国产和原研氯氮平片在中国精神分裂症患者体内的生物等效性和安全性.方法:采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,24例受试者多剂量口服两种氯氮平片(每12h口服100 mg),用UPLC-MS/MS方法测定其血药浓度,计算主要药动学参数,评价两种氯氮平片的生物等效性.结果:人血浆中氯氮平含量测定分析方法的线性范围为5～2 000 ng/mL,批内、批间精密度[RSD(%)]均小于5%.受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Tmax,ss分别为1.01～5.02 h 和 1.00～5.00 h;Cmax,ss 分 别 为(665.0±279.3)、(679.5±240.3)ng/mL;AUC0-τ分别为(5 408.1±2 918.2)、(5 389.5±2 223.6)ng∙h∙mL-1;受试制剂和参比制剂药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ几何均值比的 90%置信区间分别落在86.15%～106.25%和 87.69%～104.51%.结论:建立的分析方法灵敏、快速、准确,两种氯氮平片在受试者体内生物等效.

关键词

氯氮平/超高效液相色谱质谱联用法/药动学/稳态/生物等效性

Key words

clozapine/UPLC-MS/MS/pharmacoki-netics/steady-state/bioequivalence

引用本文复制引用

出版年

2023
中国临床药理学与治疗学
中国药理学会

中国临床药理学与治疗学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.97
ISSN：1009-2501
参考文献量5
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