中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(10) ：1131-1138.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.10.006

经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

Safety analysis on bioequivalence studies of orally inhaled drug prod-ucts in healthy Chinese subjects

刘敏 孔祥 章叶 顾逸飞 项雪梅 黄凯
中国临床药理学与治疗学2023，Vol.28Issue(10) ：1131-1138.DOI:10.12092/j.issn.1009-2501.2023.10.006
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经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

Safety analysis on bioequivalence studies of orally inhaled drug prod-ucts in healthy Chinese subjects

刘敏 1孔祥 2章叶 1顾逸飞 3项雪梅 3黄凯1
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作者信息

  • 1. 南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构,无锡 214023,江苏
  • 2. 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院内分泌科,芜湖 241001,安徽
  • 3. 南京医科大学无锡临床医学院,无锡 214023,江苏
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摘要

目的:探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性.方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事件(AE)的差异性,以及性别、年龄、作用机制、装置类型对AE的影响.结果:77例受试者(16.0%,77/482)共发生AE 102例次,与试验药物相关AE 87例次,均属于轻、中度,无严重不良事件发生.受试制剂和参比制剂的药物相关AE发生率并无差异,性别、年龄、药物作用机制和装置类型对AE发生也无明显影响.结论:在20项OIDPs生物等效性试验中,健康受试者用药后安全性、耐受性良好,且OIDPs仿制药和原研药的安全性特征基本相似.

关键词

经口吸入制剂/健康受试者/生物等效性试验/安全性分析

Key words

orally inhaled drug products/healthy subjects/bioequivalence study/safety analysis

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基金项目

国家自然科学基金(81600645)

出版年

2023
中国临床药理学与治疗学
中国药理学会

中国临床药理学与治疗学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.97
ISSN：1009-2501
被引量1
参考文献量9
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