目的:建立香丹注射液中吐温80含量测定的方法,用于该类药品的质量控制和安全性评价.方法:采用高效液相色谱法,凝胶色谱柱,柱温为30℃;以0.02 mol/L醋酸铵溶液-乙腈(90∶ 10)为流动相,流速为0.6 mL/min;Alltech蒸发光散射检测器,漂移管温度120℃,氮气流速2.0 L/min,进样量10μL.结果:样品色谱图中吐温80无干扰,分离度符合要求,吐温80浓度在0.505～5.05 mg/mL范围内,线性关系良好(R2 =0.9991),加样回收实验表明,平均加样回收率96.7％,RSD=2.0％.结论:通过高效液相色谱法结合凝胶色谱柱建立的方法准确可靠,可以准确有效的检测香丹注射液中吐温80的含量,评价药品的安全性,控制药品质量.
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