细胞治疗产品GMP厂房、设施与设备工程设计要点

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中文摘要：目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上，虽然作用非常大，但由于是新兴领域，在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段，从CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性，结合其生产工艺流程和实际项目设计案例，重点分析了其GMP厂房、设施与设备工程设计要点，如GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等。结果:搭建专属细胞治疗产品制备的GMP车间，从而提高其制备的效率和质量。结论:细胞治疗产品基于产品特性，决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求，其GMP生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素，合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性。

作者：

刘延娜、刘玉波

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作者单位：

山东省医药工业设计院有限公司,山东济南 250000

关键词：

细胞治疗产品 GMP厂房布局设计公用设施设计设备

出版年：

2025

中国设备工程

中国设备管理协会

中国设备工程

影响因子：0.143

ISSN：1671-0711

年,卷(期)：2025.(1)