摘要
目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错.方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和实际项目设计案例,重点分析了其GMP厂房、设施与设备工程设计要点,如GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等.结果:搭建专属细胞治疗产品制备的GMP车间,从而提高其制备的效率和质量.结论:细胞治疗产品基于产品特性,决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求,其GMP生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素,合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性.
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