首页|符合国际GLP规范的动物设施监控系统构建探讨

符合国际GLP规范的动物设施监控系统构建探讨

扫码查看
实验动物是动物试验的重要影响因素之一,为了充分监控并及时调控实验动物的饲养环境,非临床安全性评价研究机构引入设施监控系统实现实时监控及调节动物饲养环境,从而保证实验动物的福利、试验数据的准确性和试验研究的质量。设施监控系统作为计算机化系统,为确保其数据真实、准确、可靠并符合使用需求和国际良好实验室操作规范(good laboratory practice,GLP),试验机构应有相应的质量保证及风险管理对策。文章将结合国内外的法规条例、指南与笔者团队的实践体会从系统的生命周期、数据治理、风险管理来探讨符合国际GLP的设施监控系统的构建,为后期药物非临床研究质量管理的仪器(设备)计算机化系统验证及使用维护标准制定提供借鉴内容。
Discussion on the Establishment of International GLP-Compliant Animal Facility Monitoring Systems
Experimental animals are one of the important influencing factors in animal experiments.In order to fully monitor and timely regulate the feeding environment of experimental animals,non-clinical safety evaluation institutions have introduced facility monitoring systems to achieve real-time monitoring and regulation,thereby ensuring the welfare of experimental animals,accuracy of experimental data,and quality of experimental research.As a computerized system,the facility monitoring system should have corresponding quality assurance and risk management measures in place to ensure its data is true,accurate,reliable,and in accordance with usage requirements and International good laboratory practice (GLP) .This article will combine domestic and foreign regulations,guidelines,and the practical experience of the author's team to explore the construction of a facility monitoring system that complies with international GLP from the system lifecycle,data governance,and risk management.It will provide reference content for the validation and maintenance standards of computerized systems for quality management of non clinical drug research instruments (equipment) in the later stage.

experimental animalsfacility monitoring systemcomputerized systemsdata governancerisk managementquality assurancenonclinical evaluation of drugs

吴紫君、李腊梅、王思铭、雷夏凌、郭健敏、杨威

展开 >

广州湾区生物医药研究院/广东莱恩医药研究院有限公司/广东省药物非临床评价与研究重点实验室/国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心/广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心质量保证部,广东广州 510990

广州湾区生物医药研究院/广东莱恩医药研究院有限公司/广东省药物非临床评价与研究重点实验室/国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心/广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心技术攻关委员会,广东广州 510990

实验动物 设施监控系统 计算机化系统 数据治理 风险管理 质量保证 药物非临床评价

2024

中国卫生标准管理
《中国卫生标准管理》杂志社

中国卫生标准管理

影响因子:1.374
ISSN:1674-9316
年,卷(期):2024.15(21)