目的 建立一种辣根过氧化物标记抗体质量监测的体积排阻色谱方法.方法 以HRP-Ab1和HRP-Ab2为研究对象,对流动相、检测波长、色谱柱、流速进行检测色谱条件的优化.优化后检测色谱条件为流动相:0.01M PBS pH 7.2;检测波长220 nm;色谱柱型号:SEC5 500.,7.8 * 300 mm;流速:0.8 ml/min.结果 在优化后的检测色谱条件下,对HRP-Ab1和HRP-Ab2进行HPLC分析,将产品应用过程中的批间差异与辣根过氧化物标记抗体理化特性进行对应,最终建立酶标蛋白产品的质量标准,以弥补常规检验技术的不足,将酶标蛋白产品的应用风险降至最低.结论 辣根过氧化物标记抗体体积排阻色谱方法质量标准的建立,既能预测酶标蛋白产品的应用效果,将产品应用的风险前置,防患于未然,又能为体外诊断用关键原材料酶标蛋白的研究和质量控制提供依据.
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