目的 应用细菌内毒素检查法(凝胶法)检测肠道病毒71型灭活疫苗中细菌内毒素,并对该方法进行验证.方法 用凝胶法检测肠道病毒71型灭活疫苗的细菌内毒素,并验证检测方法的可行性.结果 灵敏度复核试验中,博康海洋鲎试剂λc为0.125 EU/ml,福州新北鲎试剂λc为0.086 6 EU/ml,均在标示灵敏度的0.5 λ～2 λ(0.062 5～0.25),符合要求.供试品干扰试验中,博康海洋鲎试剂的Es为0.125 EU/ml,且3批供试品的Et分别为0.105 EU/ml、0.062 5 EU/ml及0.062 5 EU/ml,均在0.5 Es～2 Es(0.062 5～0.25),符合要求;福州新北的 Es 为0.086 6 EU/ml,且3 批供试品的 Et 分别为0.149 EU/ml、0.149 EU/ml 及0.125 EU/ml,均在0.5 Es～2 Es(0.043 3～0.173 2),符合要求.且对10批肠道病毒71型灭活疫苗进行细菌内毒素检测,结果均符合要求.结论 凝胶法检测肠道病毒71型灭活疫苗中细菌内毒素,结果稳定,符合方法验证的要求,可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法.
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