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预灌封注射器与依诺肝素钠的相容性考察中元素迁移量研究

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目的 采用ICP-MS法从元素角度考察预灌封注射器与依诺肝素钠的相容性,建立ICP-MS法测定预灌封注射器酸性、中性和碱性提取液中的17种元素,并根据各元素向预灌封装依诺肝素钠注射液迁移含量进行安全性风险评估.方法 优化电感耦合等离子体质谱条件最终确定工作参数:ICP射频功率:1 500 W;冷却气流量:13.0L/min;辅助气流量:0.90 L/min;雾化器流量:0.91 L/min;雾化室温度:2.1℃;检测模式:He模式和Nogas模式;扫描次数:100次;氦气流量:5 ml/min;蠕动泵转速:0.2 r/s.采用ICP-MS法建立预灌封注射器中锂(6Li)、硼(11B)、铝(27Al)、钒(51V)、铬(52Cr)、钴(59Co)、镍(60Ni)、铜(63C)、砷(75As)、钼(95Mo)、镉(111Cd)、锡(118Sn)、锑(121Sb)、钡(137Ba)、钨(183W)、汞(201Hg)、铅(208Pb)同时测定的方法及其向依诺肝素钠注射液迁移量研究.结果 测定方法中所有元素的线性相关系数(r)都＞0.995,检出限在0.000 1 μg/L～5.000 μg/L,重复性和稳定性的相对标准偏差(RSD)都＜10％,加标回收率在80％～120％.结论 该方法简便快速灵敏度高,从元素角度分析预灌封注射器与依诺肝素钠的相容性良好,为预灌封装依诺肝素钠的相容性研究提供科学实验基础.
A study on the migration amount of elements in a compatibility investigation of pre-filled syringe and enoxaparin sodium

Enoxaparin sodium injectionPrefilled syringeInductively coupled plasma mass spectrometryElemental analysis

刘珊、訾晓伟、陈瑜、程磊、陈超、谢升谷

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浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,浙江杭州 310052

依诺肝素钠注射液 预灌封注射器 电感耦合等离子体质谱 元素分析

浙江省药品监督管理局科技计划

2022017

2023

中国卫生检验杂志
中华预防医学会

中国卫生检验杂志

影响因子：0.771
ISSN：1004-8685
年,卷(期)：2023.33(18)
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