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中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

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目的 介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求.方法 分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求.结果 修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范.结论 中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用.
Overview of the Revision of Guidelines for Validation and Application of Isolator Systems for Sterility Test in Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition

厉高慜、潘伟婧、陈钢、邵泓

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上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203

上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海201203

中国药典2020年版 无菌检查用隔离系统 验证 风险管理

国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题

ZG2016-4-01

2021

10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.06.001

中国现代应用药学
中国药学会

中国现代应用药学

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.877
ISSN：1007-7693
年,卷(期)：2021.38(6)
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